Ханты-Мансийский автономный округ

Медицинский кислород - Ханты-Мансийский автономный округ Югра - Ханты-Мансийский автономный округ - вопрос №758943

300 p

Имея лицензию на «получение воспломеняющихся, окисляющих, горючих, взрывчатых веществ, определенных приложением 1 к Фед. закону „О промышленной безопасности опасных производственных объектов“; использование воспломеняющихся, окисляющих, горючих, взрывчатых веществ, определенных приложением 1 к Фед. закону „О промышленной безопасности опасных производственных объектов“; хранение воспломеняющихся, окисляющих, горючих, взрывчатых веществ, определенных приложением 1 к Фед. закону „О промышленной безопасности опасных производственных объектов“ (Лицензия кислородной станции). Вопрос: Нужнолидля продажи медицинского кислорода отдельная лицензия?
Лицензия получалась с целью продажи и производства технического кислорода.
«Роддом», «Скорая помощь» задает нам этот же вопрос опираясь на Постановление Правительством РФ от 6 июля 2012г. №686. 
Мы закупаем Медицинский кислород, нам присылают сертификат на него, мы его имеем право продавать не имея отдельной лицензии для этого? 



Дополнение автора от 18.09.13 03:47:45

Предприятие, которое поставляет нам Медицинский кислород — имеет лицензию. Они вырабатывают его, предоставляя нам сертификат соответствия.
Отдельных емкостей для Медицинского кислорода не предусмотренно (они одинаковы для азота, тех. кислорода, мед. кислорода) и не требуют отдельной «промывки».
Внутри создан вакуум и смешение с другими веществами/воздухом невозможны. Предприятие не имеет возможности получение фарм. лицензии, так как там совершенно другие требования для неё (санитарные нормы, обученный фармацефт и прочее).
Мы не имеем контакта с Мед. кислородом, баллоны опять же одинаковы, что для мед. кислорода, что для тех. кислорода.
И тем не менее мы обязаны иметь лицензию «по упаковке таблеток»?
 

17.09.13
2 ответа

Лучший ответ по мнению автора

Здравствуйте, Николай!

Медицинский кислород — лекарственное средство!!! и входит в Государственную фармакопею России.

Продавать его могут либо производители, имеющие лицензию на производство лекарственных средств, либо оптово-розничные предприятия имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензия на производство кислорода как лекарственного средства выдается Министерством промышленности и торговли Российской федерации. А лицензию на фармацевтическую деятельность выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Поэтому кислород медицинский необходимо приобретать только у производителей, которые находятся в государственном реестре лекарственных средств. Поскольку кислород медицинский в процессе производства не должен контактировать с фторопластсодержащими материалами, применено отдельное лицензирование.

Также,  при продаже медицинского кислорода, производитель обязан предоставить покупателю сертификаты, аналитические паспорта, сертификаты соответствия, вести этикитирование и т.д. Ну и конечно производить заправку баллонов в соответствии с требованиями ГОСТ 52249 (Правила GMP) приложение 6.

Вы, верно ссылаетесь на Постановление Правительством РФ от 6 июля 2012г. №686.  И там,  в Приложении к Положению о лицензировании производства лекарственных средств есть Перечень работ, составляющих деятельность по производству и продаже лекарственных средств.

Так вот, под номером восемь указанный пункт: 

8. Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).

То есть, мы должны сделать вывод: продажа медицинского кислорода является деятельностью, которая лицензируется как фармацевтическая деятельность.

Увы, для спокойной работы, придется приобрести отдельную лицензию, чтоб законно торговать именно медицинским кислородом.

Некоторые ссылки по теме:

http://medkislorod.umi.ru/docum/dokumenty_na_osnovanii_kotoryh_my_osuwestvlyaem_svoyu_deyatel_nost/

17.09.13
Лучший ответ по мнению автора

Другие ответы

Согласен, он отличается только наличием других сопроводительных бухгалтерских и специальных документов, а также тарой: на баллонах с техническим кислородом надпись «кислород», а на баллонах с медицинским кислородом надпись «медицинский кислород» (См. ГОСТ 5583-78).

Не существует оборудования производящего кислород специально для медицины. Как технический, так и медицинский кислород, производят на одних и тех же установках. Кислород производят из воздуха методом низкотемпературной ректификации, т.е. путем разделения его на составляющие Азот и Кислород за счет разницы температур кипения. При температуре минус 182,980С – кислород превращается в жидкость, а азот еще нет, его температура кипения минус 195,80С и он удаляется из процесса производства кислорода как отбросный газ. Вот и все!

Но тем не менее, специалисты из Росздравнадзора говорят:

Кислород медицинский –  в процессе производства не должен контактировать с фторопластсодержащими материалами. И ссылаются на ГОСТ 5583-78 п.1.2,  где написано «Запрещается применять для дыхания и лечебных целей кислород, получаемый электролизом воды, а также кислород, получаемый способом низкотемпературной ректификации с последующим сжатием в компрессорах с поршневым уплотнением, изготовленным из фторопласта или других материалов, НЕ ПРОВЕРЕННЫХ медицинским надзором».

И увы, вы действительно обязаны иметь лицензию «по упаковке таблеток». Тогда вы будете спать спокойно и торговать без оглядки.


18.09.13

Боровик Виктор

7500 р.
Читать ответы

Alinka473

от 100 p.
Читать ответы
Посмотреть всех экспертов из раздела Бизнес > Продажи
Пользуйтесь нашим приложением Доступно на Google Play Загрузите в App Store